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5月31日丨复星医药(600196.SH)公布,根据近日江苏省药品监督管理局网站公开信息,公司控股子公司苏州二叶位于苏州市相城区的新增片剂生产线已通过药品生产质量规范符合性检查(即GMP符合性检查)。
本次检查所涉生产设施为新增片剂生产线,公司针对本次检查累计投入(含相关设备)约为人民币178万元(未经审计)。产线名称:片剂(2号固体制剂车间(编号204));设计产能4800万片(片剂);代表产品:利伐沙班片。
发布易6月15日 - 贤丰控股(002141)公告称,公司持股5%以上股东大成创新资本-招商银行-博源恒丰资产管理计划拟在2022年7月6日至2023年1月5日期间,以集中竞价及大宗交易方式合计减持公司股份不超过45,386,260股(占公司总股本比例4%)。
8月9日丨复星医药(600196.SH)公布,近日,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(“复星医药产业”)收到国家药品监督管理局关于同意其参与研制的FH-2001胶囊(“该新药”)用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台,下同)开展该新药的I期临床试验。
该新药为PD-L1/FGFR双机制小分子调节/抑制剂,拟主要用于治疗晚期实体瘤;该新药临床前研究主要由上海药明康德新药开发有限公司受托开展、临床研究及后续商业化拟由集团自主实施。
截至公告日,全球范围内尚无靶向PD-L1小分子抑制剂获批上市;中国境内已上市的FGFR小分子抑制剂主要包括仑伐替尼、瑞戈非尼及帕唑帕尼等。根据IQVIA CHPA数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异),2020年度,仑伐替尼、瑞戈非尼及帕唑帕尼等于中国境内的销售额约人民币90668万元。
截至2021年7月,集团现阶段针对该新药累计研发投入约人民币4253万元人民币(未经审计)。
1月18日丨复星医药(600196.SH)公布,近日,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(“复宏汉霖”)收到国家药品监督管理局关于同意靶向人类BRAF蛋白V600E突变小分子抑制剂HLX208单药或联合治疗晚期实体瘤开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台,下同)开展该新药单药或联合治疗的相关Ib/II期临床试验。
该新药为复宏汉霖自苏州润新生物科技有限公司许可引进,并后续自主研发的小分子抑制剂,拟主要用于治疗结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤、肺癌、脑癌等在内的多种实体瘤及成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)。
截至公告日,于中国境内已上市的BRAF突变靶向药主要包括RochePharma(Schweiz) Ltd.的佐博伏®、Novartis *的泰菲乐®。根据IQVIA CHPA数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异),2020年度及2021年上半年,BRAF突变靶向药于中国境内的销售额分别约人民币8503万元及4666万元。
截至2021年12月,集团现阶段针对该新药累计研发投入约人民币15521万元(未经审计;包含许可费)。
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