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3月1日,国家药品监督管理局附条件批准智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗。
重组蛋白疫苗的技术路线是我国部署的5条新冠疫苗研发技术之一。它的安全性久经考验。人们熟悉的可以为新生儿接种的乙肝疫苗就是采用这种技术路线生产的。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟此前表示,“重组蛋白疫苗的安全性经过了长时间的验证,该技术路线下的其他疫苗已经为世界上数十亿人进行接种。”
重组蛋白疫苗打三针,对奥密克戎有效
与人们熟知的其他技术路线不同,新冠重组蛋白疫苗采用三针的免疫程序,在18—59岁成年人中开展的Ⅲ期临床试验显示,受试者接种2剂后,中和抗体阳转率达83%,受试者接种3剂后,中和抗体阳转率达97%。
资料显示,该疫苗开展国际多中心Ⅲ期临床试验的研究结果表明,18岁及以上人群接种3剂重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)后,对于不同的新冠病毒变异株都具有保护效力。
智飞生物*公布的数据显示,该疫苗对阿尔法变异株的保护效力为92.68%;对伽马变异株的保护效力为***;对卡帕变异株的保护效力84.82%;对德尔塔变异株的保护效力为81.38%。*研究显示,针对奥密克戎变异株,该疫苗仍然可以提供很好的保护。
基因工程设计抗原,在“细胞工厂”里生产
重组蛋白疫苗的工作机理像是用病毒的一部分“人造蜡像”,诱导人体产生免疫反应。研究人员将“蜡像骨架”经过设计后放在细胞或微生物中,此次获批上市的新冠疫苗由重组工程化细胞CHO(一种被驯化的细胞工厂的名字)表达生产,根据设计抗原合成出的新型冠状病毒刺突糖蛋白受体结合区蛋白,经过纯化加入氢氧化铝佐剂制成混悬型疫苗注射液,就是公众能够接种的疫苗了。接种后,可刺激机体产生抗新冠病毒的免疫力。
在解读抗原“骨架”的设计策略时,中科院微生物所研究员戴连攀表示,这款新冠病毒疫苗的抗原是基于结构设计的S蛋白受体结构域二聚体抗原,具有独特的结构,不携带任何形式的外源标签,能够显著提升疫苗的免疫原性。
由于可以在“细胞工厂”里实现生产,重组蛋白疫苗的生产效率较高。重组蛋白疫苗研发负责人,中科院微生物所研究员严景华此前表示,通过二聚体的设计使得其抗原表达产量很高,且不需要高等级生物安全实验室生产车间,可以实现大规模的工业化生产。
重组蛋白疫苗上市前已获批序贯接种
目前该疫苗已在国际多地获批注册上市或紧急使用。资料显示,去年3月1日,该疫苗在乌兹别克斯坦获得注册上市,成为国际首个注册上市的重组新冠病毒蛋白疫苗,随后在印度尼西亚、哥伦比亚等地先后获批紧急使用。印度尼西亚还将其批准为新冠灭活疫苗的序贯加强针。
在我国,该疫苗于去年3月10日在国内获批紧急使用,在经过近一年的真实世界研究和在疫情防控中的数据和表现,于今年3月1日取得“转正”资格,获批附条件上市。
在获批上市之前,该疫苗已经获批可用于两针灭活疫苗接种者的序贯接种。在2月19日的国务院联防联控机制发布会上,相关负责人介绍,“近日,经国务院联防联控机制批准,国家卫生健康委已经开始部署序贯加强免疫接种。”
这意味着序贯加强免疫策略实施后,完成两剂接种国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维公司灭活疫苗的人群,可以选择智飞龙科马研制的这款重组蛋白疫苗作为加强免疫针接种。(张佳星)
科技日报
经济导报
7月15日至今短短一个月时间里,位于德州禹城的国内功能糖行业领军企业保龄宝(002286),密集发布了多达3则股票交易异常波动公告。在7月10日、7月13日、7月14日连续3个交易日,7月20日、7月21日、7月22日连续3个交易日,以及8月7日、8月10日、8月11日连续3个交易日,保龄宝收盘价格涨幅偏离值均累计超过20%。
经过上述3轮明显拉升,保龄宝的股价也从7月9日的9.13元/股,攀升至8月13日的24.29元/股,区间涨幅高达166%。
对于近期保龄宝的较大涨幅,外界普遍认为与“赤藓糖醇”概念有关。而近年来“赤藓糖醇”产品的具体经营情况,其营业收入及占比、毛利率、净利润贡献情况等,以及该产品经营存在的风险,也成为交易所关注函的关键问询点。
“是否存在误导性陈述”
经济导报
然而,在市场眼中,保龄宝此轮股价的大幅拉升,与元気森林这款“无糖”饮料的走红不无关联。而“赤藓糖醇”,正位于其配料表的第二位。
中小板公司管理部也在13日晚间下发的《关注函》中直言,“你公司股价近期涨幅较大,媒体普遍认为与‘赤藓糖醇’概念有关。”故要求保龄宝说明公司近年“赤藓糖醇”产品的具体经营情况,包括但不限于营业收入及占比、毛利率、净利润贡献情况等,并结合行业发展与竞争、公司产能情况等对“赤藓糖醇”产品经营存在的风险进行充分提示。
此外,中小板公司管理部还要求保龄宝说明公司在互动易回复投资者提问及近期接待机构和个人投资者调研的情况,是否存在误导性陈述及违反信息披露相关规定的情况。
“赤藓糖醇”所占营收比重并不凸显
经济导报
而保龄宝最近一次在公告中提及“赤藓糖醇”,还是在其2019年年报中。公司表示,该报告期内,在全球减糖趋势的带动下,赤藓糖醇产品销售继续保持20%以上的增长,且公司“高转化率、耐高温赤藓糖醇新菌种构建及工业化应用”被列入山东省重点研发计划(重大科技创新工程)项目、2019年山东省技术创新项目。
虽然保龄宝将“赤藓糖醇”与低聚糖、果葡糖浆、结晶果糖等产品并列为公司主要产品,但对于“赤藓糖醇”产品具体的营业收入、营业成本及毛利率等关键财务数值,保龄宝并未在年报中单列出来。
2019年,其“糖醇类”分产品实现营业收入2.44亿元,占营业收入的比重为13.54%,这一比重仅高于“其他业务收入”,排在保龄宝分产品中的倒数第二位,显著低于其他淀粉类、果葡糖浆、低聚糖等分产品在营业收入中的占比。
也就是说,“赤藓糖醇”在保龄宝2019年的营业收入中,所占比重并不凸显。从毛利率看,“糖醇类”毛利率为21.10%,而低聚糖则高达30.34%。同时,“糖醇类”毛利率比上年同期增长幅度为1.44%,均低于果葡糖浆的2.15%,其他淀粉糖的1.89%和低聚糖的1.60%。
股东高位减持遭问询
值得注意的是,在这一波上涨势头中,保龄宝股东的减持举动,也交杂其中。
7月8日,保龄宝公告称,持有公司股份5235.11万股(占公司总股本比例14.18%)的股东宁波趵朴富通资产管理中心(有限合伙)(下称“趵朴富通”),计划在本公告披露之日起15个交易日之后的6个月内以集中竞价交易、大宗交易等方式减持公司股份合计不超过1994.09万股(占公司总股本比例5.40%)。
8月3日至8月10日期间,趵朴富通通过集中竞价交易减持1134.79万股,减持均价达19.78元/股,减持比例为3.07%。
为此,中小板公司管理部也要求保龄宝详细核查上述股东减持公司股票的行为是否合法合规,是否存在涉嫌内幕交易的行为,并自查公司董监高人员及其直系亲属近期是否存在买卖公司股票的情况,并核查是否存在其他可能导致股票交易异常波动的事项。
预防接种是维护公共卫生安全、阻断疫情传播的重要手段,对保障人民群众生命健康具有十分重要的意义。2021年4月25日是我国第35个“儿童预防接种日”,宣传主题是“接种疫苗,防控疾病,守卫健康,守护一生”。
当前,新冠肺炎疫情仍在全球流行,“外防输入、内防反弹”依然是疫情防控的重中之重,容不得半点马虎大意。治疗新冠肺炎还没有*药,接种疫苗是疫情防控最经济、最有效的策略。通过有序接种新冠病毒疫苗,可以在人群中逐步建立起免疫屏障,阻断新冠肺炎的流行。
我市按照国务院联防联控机制和省应对疫情工作领导小组的统一安排部署,自2020年12月开始的重点人群新冠病毒疫苗紧急使用接种,继而按照全省统一安排,突出重点人群、压茬推进、全面推开的原则,截至4月23日已累计接种新冠病毒疫苗180万余剂。
利用“全国儿童预防接种日”的契机,与当前新冠病毒疫苗接种活动相结合,市疾控中心专家李青园就大众关心关注的新冠病毒疫苗接种的相关问题进行专门解答。
一、现阶段,我市是如何推进新冠病毒疫苗接种工作的?
根据“突出重点、梯次推进”的原则,优先组织安排六类重点人群进行接种,其中包括:感染高风险人群、保障社会基本运行关键岗位人群、服务业人群、劳动密集型人群、高校在校生和各类学校教职工人群以及重点口岸地区的18岁以上其他人群。另外,在组织发动方面,由各级政府主导,压实每个街道办事处(乡镇政府)及各行业主管责任,实行新冠病毒疫苗接种联络人制度,按照有计划、有组织、成建制的接种模式推进接种工作。
二、我市新冠病毒疫苗接种地点在哪里
三、目前在我市应用的新冠病毒灭活疫苗和重组新冠病毒疫苗,这两种疫苗的共同点和区别是什么?
共同点在于这两种疫苗都是经过国家药监部门批准,具有良好的安全性和免疫效果,都能起到很好的保护作用;另另一点是他们的接种对象都是18周岁以上人群。区别在于这两种疫苗的生产工艺不同,一种是重组新冠病毒疫苗,一种是灭活疫苗,但两种生产工艺都比较成熟;另一点在于它们的接种剂次和接种间隔不同,灭活疫苗需要接种两剂,首剂与第2剂之间的接种间隔要在3周及以上,第2剂在首剂接种后8周内尽早完成。重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)疫苗需要接种3剂;首剂和第2剂的间隔、第2剂和第3剂的间隔建议要在4周及以上;第2剂尽量在接种首剂后8周内完成,第3剂尽量在接种首剂后6个月内完成。
四、新冠病毒疫苗接种后,多久才能产生抵抗新冠病毒的抗体?
根据前期新冠病毒灭活疫苗临床试验研究,接种第二剂次灭活疫苗大约两周后,接种人群可以产生较好的免疫效果。
五、目前哪些人群不能接种疫苗?
疫苗接种的禁忌是指不应接种疫苗的情况。根据《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》,通常的疫苗接种禁忌包括:
1.对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者,或以前接种同类疫苗时出现过敏者;
2.既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等);
3.患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等);
4.正在发热者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性发作期,或未控制的严重慢性病患者;
5.妊娠期妇女。有些禁忌,比如正在发热等是暂时的,当导致禁忌的情况不再存在时,可以在晚些时候接种疫苗。
六、曾建议HPV疫苗和新冠病毒疫苗不能同时接种,那应该间隔多长时间呢?
新冠病毒疫苗是新疫苗,为了便于识别或区别可能出现的疑似疫苗不良反应,目前不建议新冠病毒疫苗与其他疫苗(包括HPV疫苗)同时接种。但是,不是说接种新冠病毒疫苗就不能接种其他疫苗了,只是建议新冠病毒疫苗和其他疫苗间隔两周以上接种。必须注意的是,当因动物致伤、外伤等原因需紧急接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时,可不考虑与新冠病毒疫苗的接种间隔。
七、育龄期和哺乳期女性可以接种新冠病毒疫苗吗?
如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗,基于对疫苗安全性的理解,不推荐仅因接种新冠病毒疫苗而采取特别医学措施(如终止妊娠),建议做好孕期检查和随访。对于有备孕计划的女性,不必仅因接种新冠病毒疫苗而延迟怀孕计划。虽然目前尚无哺乳期女性接种新冠病毒疫苗对哺乳婴幼儿有影响的临床研究数据,但基于对疫苗安全性的理解,建议对新冠病毒感染高风险的哺乳期女性(如医务人员等)接种疫苗。考虑到母乳喂养对婴幼儿营养和健康的重要性,参考国际上通行做法,哺乳期女性接种新冠病毒疫苗后,建议继续母乳喂养。
八、慢性病人群可以接种新冠病毒疫苗吗?
慢性病人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。健康状况稳定,药物控制良好的慢性病人群不作为新冠病毒疫苗接种禁忌人群,建议接种。
九、免疫功能受损人群可以接种新冠病毒疫苗吗?
免疫功能受损人群是感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。目前尚无新冠病毒疫苗对该人群(例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者的安全性和有效性数据。该类人群疫苗接种后的免疫反应及保护效果可能会降低。对于灭活疫苗和重组亚单位疫苗,根据既往同类型疫苗的安全性特点,建议接种;对于腺病毒载体疫苗,虽然所用载体病毒为复制缺陷型,但既往无同类型疫苗使用的安全性数据,建议经充分告知,个人权衡获益大于风险后接种。
十、新冠病毒疫苗接种常见的不良反应有哪些?
从前期新冠病毒疫苗临床试验研究结果和紧急使用时收集到的信息,我国新冠病毒疫苗常见不良反应的发生情况与已广泛应用的其他疫苗基本类似。常见的不良反应,主要表现为接种部位的红肿、硬结、疼痛等,也有发热、乏力、恶心、头疼、肌肉酸痛等临床表现。后续相关部门还将继续加强不良反应实时监测和评估。
十一、疫苗开始接种以后,我们的防控措施会不会调整?
对于个人来说,接种疫苗的保护效果不是100%,并且产生保护性抗体也需要一定的时间;对于群体来说,在没有形成免疫屏障的情况下,新冠病毒依然容易传播。所以,要防止新冠肺炎疫情反弹,现阶段一些防控措施仍然要坚持,包括戴口罩、保持社交距离、勤洗手、通风等防护措施。针对人群的新冠疫情防控措施,将随着新冠疫苗人群覆盖率的提高,国内外疾病的流行形势变化,适时做出调整。
来源丨石家庄日报、石家庄市疾控
石家庄广播电视台
文/羊城晚报全媒体
打新冠病毒疫苗“加强针”,同源加强和异源加强哪一种更有效?
1月18日,
市民正在接种疫苗 羊城晚报•羊城派资料图
接种时间延长抗体水平下降
从2020年4月12日我国第一针新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)接种,至今已有近1年时间。随着接种时间的延长,疫苗的中和抗体水平以及疫苗的保护力不断下降,不断有突破性感染的发生。香港大学的一项研究显示,应对原始新冠病毒株的中和抗体滴度,灭活疫苗在接种完第二针6个月后,中和抗体平均滴度下降至阴性水平,抗体阳性率仅为35.2%。这意味着什么呢?王鸣说:“中和抗体水平降低,会导致突破性感染。”
其他技术路线的新冠疫苗也遇到了同样的问题。王鸣介绍,2021年美国的一项研究结果显示,接种mRNA疫苗,按月计算疫苗保护率,在接种3-6月后的有效性>90%,接种后7个月有效性为65.5%。依据完成疫苗接种状态,对去年7月份突破性感染病例进行分层分析:去年1-2月完成接种人群,突破性感染率6.7例/1000人,去年3-5月完成接种人群,突破性感染率3.7例/1000人。疫苗保护率下降原因主要是Delta变异株传染性增加,以及随接种时间延长,疫苗保护效力下降。
因此,随着接种时间的延长,各种技术路线疫苗产生的抗体水平下降,加强免疫势在必行。
大多数国家采用异源免疫
王鸣介绍,目前,全球各国新冠疫苗加强免疫策略有所不同,大多数国家采用的是异源免疫,比如德国是同源mRNA疫苗-1273加强疫苗,但是英国、美国、加拿大、智利、泰国、巴西、阿联酋、秘鲁和阿根廷均以异源免疫为主。
什么是同源加强免疫?王鸣解释,也就是使用同*疫苗,在常规免疫完成后加强接种。比如接种完成2剂灭活疫苗后,接种第3剂进行加强免疫。而异源(序贯)免疫则是不同技术路径疫苗的间隔接种,比如完成2剂灭活疫苗接种后,接种1剂mRNA疫苗或腺病毒载体疫苗作为加强免疫。“实际上异源(序贯)免疫不是新鲜事物,目前脊髓灰质炎疫苗就是采取序贯免疫接种法。”王鸣说。
目前大量的研究显示,异源加强比同源加强的保护性更好。上海华山医院研究结果显示,3针国药灭活疫苗加强后14天,针对奥密克戎的中和抗体为48.73,而采用智飞生物重组蛋白亚单位疫苗(CHO细胞)异源加强,中和抗体为95.86,加强后***中和抗体应答率,这说明,两剂灭活疫苗后异源加强比同源加强展现更高疫苗有效性。
这样的结果也出现在腺病毒载体的疫苗上,康希诺研究显示,接种两针灭活疫苗后,再接种一剂吸入式腺病毒载体疫苗作为加强,14天、28天后中和抗体GMT为197.4、150.3,抗体水平升高约78.3、59.5倍;若第三针用灭活疫苗进行加强,中和抗体GMT水平为33.6、35.3,升高约15.2、15.9倍。该数据表明,第三针接种异源序贯加强后产生的中和抗体增长水平显著优于同源加强的效果。
日前,广东省疾病预防控制中心首席专家林鹏也指出,加强接种疫苗,尤其是异源加强接种(如:灭活病毒疫苗+重组蛋白亚单位疫苗/mRNA疫苗),可以显著提高人体中和抗体滴度。
王鸣指出,目前全球获批的不同类型疫苗各有特点,例如灭活疫苗和重组蛋白疫苗诱导的T细胞应答较弱;腺病毒载体疫苗虽然可诱导T细胞应答,但中和抗体水平应答较低;而mRNA疫苗既可以诱导强烈的体液免疫,又可以激活多表位T细胞免疫。
“加强针如果采用异源疫苗,可协同互补,能发挥1+1>2的保护效果。因为使用不同技术路径的疫苗序贯接种有望通过不同机制之间的互补,增加免疫反应的强度、广度和持久性,带来更全面和强效的保护。”
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