华海药业*消息(暴风影音股票)
华海药业*消息(暴风影音股票)
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股票代码：600521股票简称：华海药业公告编号：临 2022-021号
债券代码：110076债券简称：华海转债
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
重要内容及风险提示：
● 本次许可内容：
Medicines Patent Pool Foundation（药物专利池基金会，以下简称“MPP”)授予浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”或“华海药业”）使用相关专利和专有技术生产口服新冠病毒治疗药物“奈玛特韦（Nirmatrelvir）”的仿制药和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”，并在区域内（即95个中低收入国家，不包括中国）商业化许可产品及相关权利的非*许可。
上述生产包括对（1）奈玛特韦原料（药）及成品药（制剂）的生产，以及（2）奈玛特韦/利托那韦组合的生产。
特别风险提示：
1、本次许可为非*许可，获许可区域为95个中低收入国家，不包括中国。
2、本次许可下相关产品在商业化生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经 SRA（严格监管机构，包括国际人类用药技术要求协调理事会（ICH） 成员、或 ICH 观察员及与 ICH 成员相关监管机构等）批准或经世界卫生组织预审合格。
3、本次许可下相关产品的生产、在区域内销售等，须待相关主管机构的批准后（包括但不限于上市批准）方可实施。公司基于本次许可所生产的许可产品在相关区域内能否获得当地药品监管机构批准以及在该区域内上市销售的时间尚存在不确定性。
4、本次许可下相关产品在区域内上市后的销售情况受新冠肺炎疫情发展、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道等诸多因素影响，存在不确定性。截至本公告日，公司就许可产品尚无在手订单、尚未开展相关生产。
根据协议，公司将按照产品的实际成本（可通过第三方审计核实）加上合理加价（待定）进行供应。鉴于本次合作旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价，截至目前，该许可产品的具体成本和定价等暂无法确定，对公司未来业绩影响尚无法预计。
5、根据公开信息，截至本公告日，于全球范围内，辉瑞的奈玛特韦/利托纳韦组合包装药物已获得（其中主要包括）美国食品药品监督管理局（美国FDA）的紧急使用授权（EUA）、欧洲药品管理局（EMA）的有条件批准、日本厚生劳动省的紧急特例批准、中国国家药品监督管理局的应急附条件批准等。截至本公告日，该许可产品的临床数据仍有限，使用该药物可能会发生未曾报告过的严重不良事件或非预期的不良事件。
一、媒体报道情况
近日，MPP发布公告及相关媒体报告称，MPP 向包括华海药业在内的35家药企授权生产新冠病毒治疗药物奈玛特韦/利托那韦的仿制药。
二、相关情况的核实
公司与MPP签订的《分许可协议》的主要内容
1、许可内容
基于Pfizer-MPP协议，MPP授予华海药业在区域内(即印度尼西亚、越南、埃塞俄比亚等95个中低收入国家)使用相关专利和专有技术，对“奈玛特韦(Nirmatrelvir)”的仿制药和许可产品(“奈玛特韦/利托那韦组合”)开展生产，并对许可产品进行商业化(包括注册、零售、分销等)的非*许可(以下简称“本次许可”)。
许可产品是一个组合包装的口服小分子新冠治疗药物，其包括两个抗病毒药物，即奈玛特韦(Nirmatrelvir)和利托那韦(Ritonavir)。
本次许可下相关产品的生产将在经SRA批准或通过WHO PQ认证的生产设施上进行生产。
2、 产品价格
实际成本(可通过第三方审计核实)加上合理加价(经协商)。
3、 专利许可使用费
根据购买方性质的不同，华海药业应按照年度净销售额(定义依据协议)的5%或10%）向辉瑞支付专利许可使用费。但基于Pfizer-MPP协议，前述专利许可使用费将自WHO宣布COVID-19不再被列为“国际关注的突发公共卫生事件”的次月起开始收取。但在低收入国家的销售，将豁免向辉瑞支付专利许可使用费。
4、 其他
MPP有权依据《分许可协议》终止本次分许可。
5、 适用法律与争议解决
美国纽约法院具有专属管辖权。
双方如发生争议无法协商解决的，则可通过仲裁方式解决。仲裁地应为美国纽约。美国纽约法院具有专属管辖权。
三、许可产品的基本信息
许可产品是口服小分子新冠治疗药物“奈玛特韦/利托那韦组合”，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。
根据公开信息，辉瑞的奈玛特韦/利托纳韦组合包装药物已获得（其中主要包括）美国食品药品监督管理局（美国FDA）的紧急使用授权（EUA）、欧洲药品管理局（EMA）的有条件批准、日本厚生劳动省的紧急特例批准以及中国国家药品监督管理局的应急附条件批准。
根据MPP官网(https://medicinespatentpoolorg/)公布的信息，包括华海药业在内，MPP目前已向全球35家药企授予非*的生产、商业化以及相关权利的许可，以向全球95个中低收入国家供应许可产品。
四、交易对方的基本情况
MPP，是一家由联合国支持的非营利性公共卫生组织，其主要办公地位于瑞士日内瓦。MPP通过自愿许可和专利池的创新方法，致力于增加中低收入国家/ 地区获得药品的机会。
五、合同履行对公司的影响
1、本次合同签订为公司正常经营行为，不会对公司业务的独立性等构成重大影响，公司主营业务不存在因履行该合同对合作方形成依赖风险。
2、截至本公告日，公司就合作药品尚无在手订单、亦未开展相关生产，本合同的履行对公司当期业绩没有重大影响，对未来的业绩影响尚无法预计。
六、风险提示
2、本次许可项下许可产品在商业化生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经 SRA（严格监管机构，包括国际人类用药技术要求协调理事会（ICH） 成员、或 ICH 观察员及与 ICH 成员相关监管机构等）批准或经世界卫生组织预审合格。
3、本次许可下相关产品的生产、在区域内的销售等，须待相关主管机构的批准后（包括但不限于上市批准）方可实施。公司基于本次许可所生产的许可产品在相关区域内能否获得当地药品监管机构批准以及在该区域内上市销售的时间尚存在不确定性。
4、本次许可项下许可产品在区域内上市后的销售情况受新冠肺炎疫情发展、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道及拓展等诸多因素影响，存在不确定性。 截至本公告日，公司就许可产品尚无在手订单、尚未开展相关生产。
根据协议，公司将按照产品的实际成本加上合理加价（待定）进行供应。鉴于本次合作旨在帮助95个国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价，截至目前，该许可产品的具体成本和定价等暂无法确定，对公司未来业绩影响尚无法预计。
5、根据公开信息，截至本公告日，于全球范围内，辉瑞的奈玛特韦/利托纳韦组合包装药物已获得（其中主要包括）美国食品药品监督管理局（美国FDA）的紧急使用授权（EUA）、欧洲药品管理局（EMA）的有条件批准、日本厚生劳动省的紧急特例批准、中国国家药品监督管理局的应急附条件批准等。
《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和《证券日报》为公司指定信息披露报刊，公司发布的信息以上述指定报刊以及上海证券交易所网站（ http://www.sse.com.cn）刊登的公告为准，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零二二年三月十八日
11月9日，暴风集团正式谢幕创业板。
暴风集团股份有限公司（暴风退，300431）在11月7日发布的公告称，公司股票已被深圳证券交易所决定终止上市，公司股票于2020年9月21日进入退市整理期，在退市整理期30个交易日后公司股票将被摘牌，截至2020年11月7日已交易29个交易日，剩余1个交易日，即11月9日。
11月9日收盘，暴风集团报0.28元/股，市值仅剩9226.69万元。2015年在创业板上市的暴风集团曾被称为妖股，一度飙出30个涨停，市值*时一度超过400亿元。
暴风集团公告称，根据深交所相关规定，创业板不接受公司股票重新上市的申请，因此公司股票退市后，将不能在创业板重新上市。暴风集团提示，公司股票终止上市后，将转入全国中小企业股份转让系统进行股份转让。
2019年7月起，暴风集团经历了因涉嫌信批违规被证监会立案调查、被深交所公开谴责等一系列事件，员工持续流失。2019年12月，公司仅剩10余人，除冯鑫外公司的*管理人员已全部辞职。
2020年，暴风集团因在股票被暂停上市后的一个月内未能披露2019年年度报告，触及深交所相关规定，被终止上市。
暴风集团的结局，在一年前冯鑫被捕之时，似乎已注定。
2019年7月28日晚间，暴风集团实际控制人冯鑫因涉嫌犯罪被公安机关采取强制措施。2020年7月31日，暴风集团公告称，上海市静安区人民检察院以涉嫌对非国家工作人员行贿罪对公司法定代表人冯鑫提起公诉。
与一路跑马圈地的乐视一样，暴风集团除了播放器“暴风影音”，还涉足了互联网电视（暴风TV）、VR（暴风魔镜）、体育（暴风体育）等多个领域。
在冯鑫被逮捕后，暴风集团业务陷入困境。暴风集团的明星产品暴风影音在2019年11月彻底“挂了”。微博上有网友感叹道：“暴风影音真是青春啊，暴风影音、风行、快播、pps和qq影音，当年就用过这几个。”“以前初中的时候，都是下载电影然后用暴风影音打开看的啊。”
冯鑫曾多次接受采访或是在公开场合谈论自己的创业心路，对暴风集团的策略进行反思。被问及是什么原因造成了当前暴风资金困境，冯鑫称，核心原因有三：上市公司没有融资和并购，对债权融资和股权融资的认识不对，以及在业务布局上也有贪婪。
校对：徐亦嘉
对于华海药业(600521)而言，长期悬顶的缬沙坦风波或将告以段落。11月18日晚间，公司披露收到了FDA（美国食品药品管理局）关于警告信关闭的通知函。
通过FDA审评
根据通知函告知内容， FDA已完成公司针对警告信递交的整改措施的审评。基于审评结果，FDA认为公司已解决了警告信中提及的相关问题。
上述警告信主要涉及的范围为华海药业川南原料药生产基地，涉及原料药29个产品。受2018年9月美国进口禁令的影响，到目前为止公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。
华海药业指出，本次FDA关闭公司川南原料药生产基地警告信，将有利于公司美国市场的禁令解除和销售的逐步恢复，同时对公司新产品的获批将起到积极的作用，有利于提振公司的业绩。
资料显示，2018年，国家药监局在对华海药业的检查中，发现其缬沙坦原料药中含有微量杂质。事发后，美国FDA人员亲自到华海药业的川南基地进行质量检查。同年，美国FDA对华海药业发出进口禁令，即其川南基地生产的所有原料药和制剂禁止出口到美国，随后欧盟也出台类似政策，并引发集体诉讼。
今年10月份，华海药业披露6月28日至7月2日接受了FDA有因检查，最终检查以零缺陷（NAI）通过；根据该检查报告，华海药业临海汛桥生产基地、川南生产基地均符合美国药品CGMP要求。
浙商证券指出，汛桥基地、川南基地陆续通过FDA检查对公司制剂出口业务步入正轨具有较重要的影响，建议持续关注制剂出口禁令解除、核心品种市占率恢复的节奏，和海外制剂收入增长、品种获批的拐点。
自10月下旬以来，华海药业股价已经持续反弹，累计涨幅约20%。
前三季度业绩下降
华海药业系国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业，占据大宗仿制药市场主要份额。截止2020年底，公司自主拥有美国ANDA文号66个，其中10多个产品在美国市场占有率名列前茅。公司也是通过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本、墨西哥等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列，在心血管药物领域，公司是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商；公司精神障碍类及神经系统类原料药产品在全球市场占有一定的市场份额。
去年，华海药业实现净利润约9亿元，同比增长约六成。公司指出，虽受FDA禁令、新冠疫情等多重影响，仍较好的完成了年初制定的销售和利润指标，10多个产品在美国市场占有率排名居前；国内制药中，缬沙坦片等三个品种顺利中标国家第三批集采，有效保障集采供应。
另一方面，华海药业在经历业务转变，从原料药向成品药拓展，今年上半年，公司的成品药收入在营收占比已经超过一半，并中标国内集中采购。今年6月，华海药业公告阿立哌唑片、利伐沙班片拟中选第五批全国集采，其中，利伐沙班片在今年一季度国内市场销售实现约1463万元，在营收占比不到1%。
不过，今年前三季度公司实现净利润近6亿元，同比下降近三成，其中第三季度净利润同比下降约7成。
华海药业指出，主要系原料药产品价格普遍下跌、美元汇率下降、产品销售结构变动、原材料涨价、环保费用持续增加等多重因素影响原料药产品利润大幅减少，另外，美国制剂业务持续受FDA禁令影响以及公司生物药、新药研发投入不断加大等对公司业绩造成影响。
新京报讯 5月30日，华海药业发布公告，向美国食药监局（FDA）申报的罗库溴铵注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由ORGANON公司研发，1994年在美国、英国和荷兰批准上市。2021年，罗库溴铵注射液在美国市场销售额约5404万美元（数据来源于IMS数据库)。截至目前，华海药业在罗库溴铵注射液美国研发项目上已投入研发费用约1398万元人民币。
校对 柳宝庆
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