盐酸埃克替尼(西仪股份*消息)
盐酸埃克替尼(西仪股份*消息)
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曾经的中国“抗癌第一股”，如今光环不再。
4月7日，贝达药业披露2021年年度报告，全年营收22.46亿元，同比增长20.08%，和以往增速持平。引人注意的是，2021年，贝达药业实现归母净利润3.83亿元，同比下降36.83%。
同一天，贝达药业宣布，拟使用不超10亿元闲置自有资金购买理财产品。
作为*批创新药企的代表，贝达药业曾创造了中国制药界大量的“第一”，这些都被记录在2021年年报中，并标粗。
过往的高光时刻，难掩现在的颓势。
一类新药盐酸埃克替尼曾经承载了中国创新药的荣耀。2011年，这款肺癌*药上市之后，贝达十年内几无建树，直到2020年11月才有了第二款创新药ALK抑制剂恩沙替尼。这期间，业内各种创新药物不断涌现，贝达错失了市场先机。
曾经“抗癌第一股”的今天，*别成为其他中国创新药企的明天。
前浪已老，后浪没来
在聚光灯下走了多少年，贝达就被诟病了多久“独木难支”。
2023年开始，埃克替尼的多项专利将陆续到期，可能受到仿制药的猛烈冲击。但贝达药业显然还没找好下一个“埃克替尼”。
贝达药业试图自救。一方面，贝达一直在挖掘埃克替尼的新适应症，拓展临床应用范围，覆盖更多患者人群；另一方面，贝达也开拓了大量管线，近年也有新药上市。
2020年底和2021年底，贝达药业相继推出恩沙替尼、贝伐珠单抗两款新药。
但是目前来看，两款药物的销量尚不能为公司业绩提供强力支撑。贝伐珠单抗是生物类似药，截至去年12月初，国内已有9个获批品种，贝达的正是第9家。
恩沙替尼呢？从年报来看，2021年，埃克替尼、恩沙替尼销售额共计22.06亿元，恩沙替尼的销售额并未单独披露。不过，在三季报中，贝达药业曾透露恩沙替尼去年前9个月的销售额为1.2亿元。
显然，埃克替尼还是占了大头，“继承者”仍未出现。
值得注意的是，2021年贝达还出现了研发人员流失的现象。2021年3月，贝达药业*副总裁兼首席医学官毛力离职。贝达药业表示：毛力的离开不会影响公司的正常运营。
在2021年年报中，贝达药业也承认：目前医药行业人才争夺战不断加剧，如果发生核心技术或业务人员流失，可能造成项目信息、商业秘密泄漏，影响项目进度和市场销售。
近年来，贝达药业董事长兼首席执行官丁列明曾表态：人才的进和出都是正常的，“流水方能不腐”。
问题是，水如果不流入了呢？毛力走后，贝达首席医学官的岗位空悬至今，已长达一年。
埃克替尼上市这十年来，贝达药业的核心高管陆续出走。曾经的贝达三剑客，如今只剩丁列明，贝达还数度和曾一起打江山的张晓东对簿公堂。
如今，埃克替尼“前浪”已老，“后浪”迟迟不见踪影，这是贝达药业面临的*危机。
照见创新药行业的未来？
年度净利润同比下降36.83%，这很难不引起注意。
2020年，贝达药业出售了浙江贝达医药科技有限公司股权，获得了2.9亿元的投资收益。在这之前的2019年，贝达药业净利润为2.26亿元。除去2019年的非经常性损益，贝达药业近几年的收入和利润增长相对是平稳的。
但贝达药业的账面现金使用，这两年来一直受到行业诟病。
近几年，贝达药业除了通过埋头研发、外部引进等方式搞新药，也在尝试其他业务。贝达耗费大量资金，开发了“海创园”生物医药孵化基地。和一些创新药企一样，贝达也希望孵化其他创新项目，来实现投资增值。
但是，长年用自有资金购买理财产品，也被市场认为是研发乏力的表现。结合其单薄的产品线，问题显得更为突出。
做新药，从来就不简单。在中国创新药领域，贝达药业曾站在聚光灯的正中央。
如今十年过去，贝达已不再是昔日一穷二白打江山、拼命硬干啃骨头的药坛新秀。中国创新药市场也不再只是跨国药企的演武场。
已经是新时代了：后起之秀层出不穷，行业格局日新月异。
贝达已然嗅到危机，在年报中写道：生物医药行业竞争激烈，且变化迅速，同业公司已商业化或正在开发与公司产品相同适应症的药物。埃克替尼和恩沙替尼不同程度地遭遇了其他EGFR-TKI和ALK抑制剂的竞争，贝伐珠单抗也面临市场激烈的竞争压力。
时移物换，me too时代渐渐远去。贝达药业的路，不宜成为行业的路。
西仪股份2022年2月14日在深交所互动易中披露，截至2022年1月28日公司股东户数为3.85万户，较上期（2022年1月10日）减少9800户，减幅为20.29%。
西仪股份股东户数高于行业平均水平。根据Choice数据，截至2022年1月28日汽车行业上市公司平均股东户数为3.6万户。其中，公司股东户数处于1万~2.5万区间占比*，为38.84%。
汽车行业股东户数分布
股东户数与股价
2021年11月10日至今，公司股东户数显著大幅增长，区间涨幅达70.35%。2021年11月10日至2022年1月28日区间股价上涨106.87%。
股东户数及股价
股东户数与股本
截至2022年1月28日，公司*总股本为3.19亿股，且均为流通股。户均持有流通股数量由上期的6596股上升至8274股，户均流通市值14.21万元。
户均持股金额
西仪股份户均持有流通市值低于行业平均水平。根据Choice数据，截至2022年1月28日，汽车行业A股上市公司平均户均持有流通股市值为28.24万元。其中，24.55%的公司户均持有流通股市值在10.5万~19万区间内，西仪股份也处在该区间范围内。
汽车行业户均流通市值分布
免责声明：本文基于大数据生产，仅供参考，不构成任何投资建议，据此操作风险自担。
肺癌是全球恶性肿瘤中的头号杀手，患者群体庞大。针对肿瘤细胞*打击的小分子靶向抗癌药是近年来肺癌药物治疗领域具有划时代意义的药物。盐酸埃克替尼是我国拥有完全自主知识产权的首个小分子靶向抗癌药物，其疗效及安全性优于进口药，而价格大大低于进口药。
在2011年埃克替尼成果发布会上，时任卫生部部长、中国科学院院士陈竺表示，埃克替尼的成功研发堪比“民生领域的两弹一星”。重大新药创制专项技术总师、中国工程院院士桑国卫表示，埃克替尼问世是我国药物研发“从仿制到创新的转折”。
临床应用
临床用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，口服推荐剂量为每次125mg，每天三次，空腹或与食物同服，高热量食物可能明显增加药物的吸收。
对在不同年龄和性别等患者血药浓度资料分析，结果显示患者的血药浓度不受年龄和性别等因素的影响，故不推荐根据年龄和性别调整剂量。
计量调整
1、当患者出现不能耐受的皮疹、腹泻等不良反应时，可暂停（1-2周）用药直至症状缓解或消失；随后恢复每次125mg，每天三次的剂量。
2、对转氨酶轻度升高（ALT[丙氨酸氨基转移酶]及AST[天门冬氨酸氨基转移酶]低于100IU/L）患者可继续服药但应密切监测。
3、对转氨酶升高比较明显(ALT及AST在100IU/L以上)的患者，可暂停给药并密切监测转氨酶，当转氨酶恢复（ALT及AST均低于100IU/L，或正常）后可恢复给药。
注意事项
1、据文献报道，接受同类药物治疗的东方人群间质性肺病发生率分别为2-3%和1-2%。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。
出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短（<6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者治疗时应谨慎。
治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并进行相应的治疗。
2、少数患者出现一过性肝转氨酶升高。建议定期检查肝功能，特别是在用药的前一个月内。肝转氨酶轻度升高的患者应慎用本品。中度或以上转氨酶升高的患者需暂停用药，监测转氨酶直至转氨酶升高缓解或消失可恢复用药。
3、如出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽以及严重或持续的腹泻、恶心、呕吐或厌食等情况，应即刻就医。
4、在本品治疗期间，可出现乏力的症状，因此在驾驶或操纵机器时服药应谨慎。
5、本品不推荐用于EGFR野生型非小细胞肺癌患者。
审稿专家：上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院 朱全刚
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【药盾公益】以中国非处方药物协会、中国药学会，中华医学会等共同发起和成立的公益性组织——PSM药盾公益（*：PSMChina），广汇资源，凝聚力量，促进公众用药安全。
贝达药业(300558.SZ)发布公告，于2021年12月3日，根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)〉的通知》【医保发〔2021〕50号】，公司产品盐酸埃克替尼片(凯美纳®，简称“埃克替尼”)术后辅助治疗适应症和盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳®，简称“恩沙替尼”)双双谈判成功，新纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。
埃克替尼填补了医保目录内非小细胞肺癌术后治疗口服靶向药物的空白，成为第一个用于II-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的国产药物。
恩沙替尼成为*个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，也成为ALK领域第一个纳入《国家医保目录》的国产创新药。
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