上海药监(600662强生控股)
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2018年4月10日，新组建的国家药品监督管理局正式挂牌，药品监管工作在新时代开启新征程，翻开新篇章。
这一年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，凝心聚力，攻坚克难，一手抓机构改革，一手抓日常监管，严防严管严控安全风险，全力应对突发事件，药品安全监管扎实有力。
这一年，国家药监局坚持以人民为中心的发展思想，深入推进“放管服”改革，积极推动相关法律法规制修订。药品医疗器械审评审批制度改革成效显著，药品全生命周期监管全面加强，监管基础能力有效提升。一批临床急需和自主创新药品获批上市，仿制药质量和疗效一致性评价深入推进。中国医药产业已开始触摸高质量发展的高线。
在迎接挑战中锐意进取，在面对困难时奋发作为。回顾2018年，我们不难发现，机构改革后新组建的药监部门交出了一份优异的“成绩单”。
开 局
机构改革和日常监管“两推进”
深化药品监管机构和体制改革是全面深化改革的重要内容，是推动药品高质量发展、构建药品现代化治理体系的重大举措。2018年，国家药监部门坚决贯彻落实中央关于机构改革的决策部署，圆满完成国家药监局的组建工作，为下一步履行监管职责打下了良好基础。
机构改革期间，药监部门职责调整和日常监管“两推进、两不误”，严防严管严控安全风险，深入开展隐患排查。2018年前三季度，国家药监部门共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业141.9万家次，发现违法违规主体11.5万家次，完成整改12.2万家次，收回药品GMP证书100张，撤销药品GSP证书1273张；责令21家医疗器械生产企业、10家化妆品生产企业停产整改，有效打击了违法违规行为。
变 革
让中国患者更快用上新药好药
2018年，药品审评审批制度改革成效显著。新药审评审批步伐加快，48个临床急需新药纳入专门通道加快审评。其中，多个用于公共卫生防控、抗肿瘤、罕见病等患者急需的新药好药，包括社会关注度较高的九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗，临床急需的索磷布韦维帕他韦片，以及多个抗肿瘤PD-1抗体药物获批上市。
越来越多的临床“救命药”通过优先审评渠道获批上市，我国患者与欧美患者的用药“时间差”正渐渐缩短，趋于同步。2018年12月，治疗肾性贫血的“全球新”药物罗沙司他胶囊在我国网友分享上市。这意味着我国患者可先于国外患者用上新药，创新药物可及性切实提高。
据药品审评中心数据显示：2018年，我国药品审评审批用时进一步压缩，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3000件左右。其原因在于一系列药品审评审批制度改革措施的推行：简化优化审评审批程序，发布接受境外临床试验数据等技术指导原则，临床试验机构改为备案管理，等等。
这一年，仿制药质量和疗效一致性评价进展顺利。国家药监局发布的《中国上市药品目录集》迄今已收录具有安全性、有效性和质量可控性的384个品种，对新药创制和仿制药研发起到了指导作用。我国全面提升仿制药质量和疗效一致性评价的步伐扎实而坚定。
借助政策扶持和技术进步，我国医疗器械行业逐步向创新领域发力，自创新医疗器械特别审批程序实施以来，共批准骨科手术机器人等50余个国内首创、国际领先的创新产品上市，满足临床使用需求。此外，在上海、广东、天津，医疗器械注册人制度试点工作正在顺利开展。
2018年，药品医疗器械审评审批制度改革取得的累累硕果，正推动着中国医药产业从高速发展向高质量发展迈进。
赋 能
监管能力有效提升
药品监管法规标准体系在2018年进一步得到完善。
2018年10月22日，《药品管理法（修正草案）》（以下简称修正草案）提交全国人大常委会审议。药品领域推出的一系列改革创新之举，将随着修正草案的落地而有法可依。
2018年12月23日，疫苗管理法草案（以下简称草案）*提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定。
在相关配套规章和规范性文件制修订步伐加快的同时，药品监管越来越“智慧”，越来越“阳光”。建设“互联网+政务服务”平台，体现了“放管结合”；推进与海关总署进出口监管证件数据联网，实现了进口医疗器械、化妆品和部分药品进出口监管证件信息与海关信息系统联网。
随着药品监管改革步伐不断加大，中国药品监管国际话语权极大提升。继2017年原国家食品药品监管总局加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）一年后，2018年6月，国家药监局当选为ICH管理委员会成员。2018年，中国*担任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）轮值主席国，并成功举办第13次、14次管理委员会会议。
此外，我国加强与世界卫生组织（WHO）、药品检查合作计划、国际药品监管机构联盟、亚洲医疗器械法规协调会等国际组织的合作，加入了WHO国际贸易药品认证计划，与药品专利池组织签署合作谅解备忘录，深化和美国、欧盟、日本等双边业务交流，中国药品监管逐步走向国际舞台的中央。
数说2018
加强日常监管
国家药监局组织完成药品生产企业跟踪检查185家、飞行检查48家，完成58家药品批发企业飞行检查，完成32家麻精药品和药品类易制毒化学品生产经营企业跟踪检查。
完成医疗器械生产企业飞行检查94家、进口医疗器械厂家境外检查26家。
截至2018年11月，开展化妆品飞行检查51家，发布不合格化妆品通告15期。
强化风险防控
全年组织开展162个品种23863批次药品抽检和185批进口药品抽检，发布不合格药品通告25期，向29个省（区、市）316家药品生产企业发出342份“药品质量提示函”。
组织开展医疗器械产品*监督抽验，发布医疗器械质量通告10期，发布医疗器械召回信息572项。
截至2018年11月25日，收到医疗器械不良事件报告33.8万份。对吻合器等11个产品进行风险评价。
加快审评审批
九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗等48个国内外临床急需新药获批上市。截至2018年底，公布参比制剂19批1151个品规，128个品规的仿制药通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
骨科手术机器人等21个创新医疗器械获批上市。优先审批中空纤维膜血液透析滤过器等3个列入国家科技重大专项或重点研发计划的创新医疗器械。
完善法规标准
完成中国药典2015年版第一增补本编制，确定药品标准提高课题301个。严把法制审查关，完成300余件规范性文件的合法性审查。
审核发布医疗器械行业标准76项。截至目前，我国现行有效医疗器械标准共1599项，其中国家标准219项，行业标准1380项，医疗器械标准与国际标准一致性程度已达90%以上。
加强队伍建设
2018年，举办*药品GMP、药品GSP检查员继续教育培训班6期，共计培训*药品GMP检查员534人、药品GSP检查员130人。举办境外检查员培训班1期，培训境外检查员80人。
9月24日丨强生控股(600662.SH)公布，公司第十一届董事会第一次会议于2021年9月24日以现场会议方式召开，经审议，董事会同意选举李栋担任公司第十一届董事会董事长。任期三年，自本次会议审议通过之日起至本届董事会任期届满之日止。
此外，董事会同意聘任高亚平为公司总裁、夏海权为公司副总裁、毕培文为公司副总裁、余立越为公司副总裁兼董事会秘书、倪雪梅为公司财务总监。任期三年，自本次会议审议通过之日起至本届董事会任期届满之日止。
4月27日上午10:00，上海举行新冠肺炎疫情防控新闻发布会，市卫生健康委副主任赵丹丹、 市民政局副局长沈敏、市药监局副局长郭术廷介绍本市疫情防控*情况。
上海市卫健委今早（27日）通报：2022年4月26日0—24时，新增本土新冠肺炎确诊病例1606例和无症状感染者11956例，其中1253例确诊病例为此前无症状感染者转归，340例确诊病例和11798例无症状感染者在隔离管控中发现，其余在相关风险人群排查中发现。
上海昨日新增死亡病例48例平均年龄80.85岁
赵丹丹介绍，截至4月26日24时，在定点医疗机构接受治疗的重型患者244例、危重型患者27例。
4月26日，新增本土死亡48例。平均年龄80.85岁。48位患者合并患有严重的多脏器基础疾病，包括脑出血、脑梗后遗症、冠心病、心肌梗死、严重心功能不全、重度高血压、阿尔兹海默症、尿毒症、消化道出血、胰腺恶性肿瘤晚期等。其中1例曾接种过新冠肺炎病毒疫苗，其余均未接种新冠疫苗。死亡的直接原因均为基础疾病。
昨天，全市本土确诊病例出院2639例，无症状感染者解除集中隔离医学观察30534例，他们将返回居住地接受健康监测，请社区妥善做好接返工作。
3月1日至4月26日，本市累计报告535600例新冠本土阳性感染者，其中44548例为确诊病例，491052例为无症状感染者。
上海将对社会面基本清零的区实施“三个有限”
赵丹丹介绍，上海市启动清零攻坚行动以来，效果日益显现，但当前疫情依然十分严峻，防控工作正处于较劲爬坡的关键时刻。为进一步巩固扩大清零攻坚工作成效，尽早实现社会面基本清零，按照“统一指挥、分类施策、集中攻坚”的总体思路，对达到社会面基本清零的区实施“有限人员、有限区域、有限活动”；对未达到社会面基本清零的区，继续坚持采取“全域静态管理、全员检测筛查、全面流调排查、全民清洁消杀，全程查漏补缺”等综合防控措施。
下一步，在27日至30日，将采用“核酸+抗原”组合方式，分区开展筛查工作，并根据检测结果，动态调整“封控、管控和防范”三区范围。此外，为方便市民核酸检测，我们昨晚通过“上海发布”“健康上海12320”公布了首批534个常态化核酸采样点，后续还将动态公布。
近5天来，上海累计筛查5100余万人次阳性检出率逐步下降
赵丹丹介绍，当前疫情防控形势取得阶段性成效，但疫情防控形势依然严峻、复杂，防控工作正处于较劲爬坡的关键时刻。我们正在全力推进社会面清零攻坚九大行动，检测筛查行动就是其中之一。
从采样检测力量配置上看，近5天来，我们每天配置了近2万个采样点、投入了10余万人次的采样队伍；匹配了500余万管的*检测能力。
从采样检测组织管理上看，社区组织越来越有序，“采、送、检、报、核”五个环节的衔接也越来越顺畅。
从采检结果来看，累计筛查了5100余万人次，阳性检出率逐步下降。
接下来，我们也将不断优化方案，进一步提高筛查的质量和效率。在此，感谢市民朋友对筛查工作的全力支持和配合。
上海民政部门回应特殊困难群体需求：各区已开通24小时养老服务热线等
封控已经持续近一个月，对于特殊困难群体，比如高龄、独居、患病等面临生活困难的老年人和残疾人，有没有相应的保障措施？在求医问药方面，他们应该如何解决？
沈敏介绍，疫情防控期间，老年人，尤其是高龄老人、独居老人、患病老人和残障人士会面临比普通人更多的困难，比如生活物资缺少、子女无法照护、求医问药不便等。相关部门和各区、各街镇、各居村一直在采取措施，尽力解决。
但我们也深知，工作中还有不到位的地方，有些特殊困难群体的诉求没有及时发现，回应也不够及时。为此，近期民政、卫生健康、商务、残联等部门一起研究，形成了工作指引，进一步加强疫情期间针对特殊困难群体的关爱保障。我们着重完善了以下几个方面的内容：
一是“完善主动发现的机制”。首先要求充分依托原有工作机制，比如，民政系统的社区养老顾问、“老伙伴计划”机制，各区的“为老服务一键通”平台，还有残联的工作系统等，全面摸清这部分人的需求，包括本市高龄独居老人、养老服务补贴对象，和疫情期间因家人被隔离收治而无人照料、因子女亲属居住地被封控导致实际临时独居的特殊困难老年人，以及特殊困难残障人士等群体的实际需求。
同时，特别提出必须通过建立实时发现机制，动态掌握特殊困难群体的需求。为此，公布了各区养老服务热线电话，安排专人24小时值守接听。
此外，积极推动在居民区层面，建立一支专门为本居民区特殊困难群体服务的志愿者小分队，及时收集本小区内特殊困难群体的生活需求并给予帮助。我们希望各区民政局、区残联通过上述机制，建立一个疫情期间的“特殊困难群体需求名单库”，及时发现、及时回应。
二是“完善资源调配的机制”，努力落实特殊困难群体生活保障。我们要求以街镇为枢纽，通过“工作专班”建立资源统筹调配平台（街镇有困难的，提级到区级层面统筹），在摸清特殊困难群体的需求后，由各街镇及时响应，落实解决相关问题。
比如，为特殊困难群体提供一般生活物资的配送，调拨*外出就医的巡游出租车，协调街镇层面的助餐和生活照料服务资源，以及紧急处置突发情况等。
同时，在区级层面，建立特殊困难群体生活保障协调机制，专门解决街镇无法解决的保障需求，特别是一些个性化紧缺物资（导尿管、成人尿不湿等），由各区统筹解决；对于区级层面也无法解决的，明确由百联集团、上海医药等国有大型企业托底解决。
三是“完善配送到家的机制”。特殊困难群体的基本生活物资由各街镇统筹负责配送到小区，由社区居委会或志愿者小分队负责配送上门，“务必确保最后100米配送之路畅通”。
此外，依托志愿者小分队作用，帮助特殊困难群体进行代配药。这个方面，我们了解到有许多区都已经有了实质性的行动，有些区已经形成了较为完整的工作体系。
对口罩、拭子等存在质量问题上海市药监部门实施高频次全链条监管
有市民反映，最近一些防疫物资存在质量问题，比如口罩、棉签等，能否回应一下？如何加强对医疗器械包括一次性用品的监管？
郭术廷介绍，医用防护用品的质量安全，关系着广大市民群众的健康。本市药品监管部门近期对使用量剧增的新冠试剂、医用口罩、防护服、一次性采样器（棉拭子）等实施高频次监管，采取了以下措施。
一是加强全链条监管，对本市生产企业全覆盖检查和抽检。近期，对本市15家相关生产企业开展了3轮检查，组织区市场监管部门对经营使用单位开展检查，共出动执法人员3459人次，排查企业1841家次。通过长三角监管协作机制，形成监管合力。
二是督促企业落实主体责任，在监管过程中向本市各相关企业发放告知书，要求企业履行质量安全承诺。同时对本市生产企业和承担保供任务经营企业的主要负责人、质量负责人进行预警约谈，要求企业做好保障供应的同时，做好质量安全工作。
三是助力上海企业研发推动产品尽快上市扩产。组织上海相关企业围绕抗疫相关产品加快产品研发和注册，加强指导。3月中旬以来，先后有3个抗原检测试剂、1个快速核酸检测试剂、1个自动核酸检测设备获得国家注册批准，都已经投入到抗疫中来。同时，我们会同市经信委等相关部门，支持相关企业扩大产能，为疫情防控做出贡献。
四是加大违法行为查处力度。我们高度重视市民反映和投诉举报，结合日常检查对发现的违法行为严肃查处。4月以来，共立案查处涉及医用防护用品的案件5件，并向公安部门移送案件和线索4件，保持打击违法犯罪行为的高压态势。
根据日常检查、投诉举报和信息监测，对涉及医用防护用品质量安全问题的，我们第一时间开展核查，尤其口罩和棉签更是近期核查重点，核查后督促停止发放有关问题产品，并通报相关省市协查。对本市的采购企业实施立案调查。
在此也提醒广大市民、志愿者和村居委，在发放和使用医用防护用品时发现存在质量安全问题，欢迎拨打12315进行举报。我们将会及时组织调查，一旦查实违法行为，依法严查重处，并及时向社会公布相关案情。
上海市卫健委：方舱医院提供基本医疗服务保障患者基本用药需求
市民担心如果感染后去方舱，有没有相关的医疗服务？如果常用药没带的话，方舱是否能提供，特别是一些处方药？
赵丹丹介绍，请广大市民放心，方舱医院是有基本医疗服务的。方舱医院的收治对象是无症状感染者和轻症患者。针对这部分人群，按照国家第九版诊疗方案的要求，主要是通过积极的健康管理、随访观察、对症治疗以及积极结合中药治疗，让患者尽快康复和出舱。
在方舱医院里面，已经配备了常见的高血压、糖尿病等慢性疾病用药；同时舱内的医务人员也会根据初步诊查情况为患者提供常见处方药的配药服务。如果患者的基础疾病需要进一步治疗的，也将按照流程将其转至定点医院治疗。
受方舱医院的客观条件限制，如无法满足患者的个性化用药需求，将会根据患者需求、及时调整药物目录，尽可能多备一些种类，尽力保障患者的基本用药需求。
关于2022年
上海市普通高中学业水平等级性考试
延期的公告
鉴于本市新冠肺炎疫情防控*情况，为保障广大考生和涉考工作人员的健康安全，经研究决定，原定5月7-8日举行的2022年上海市普通高中学业水平等级性考试延期举行，具体考试时间及安排另行通知。
因考试延期给广大考生带来的不便，敬请谅解！
眼下，上海进入疫情防控的关键时期，市民生活的各方面难免遇到不便。大家对疫情防控工作有什么意见建议、或碰到困难需要帮助，欢迎在文末给我们留言并留下联系方式。我们将及时向有关部门传递信息，尽力为您排忧解难。
综合：上观新闻、上海教育
上观新闻
今天（27日）上午举行的上海市疫情防控工作新闻发布会上，上海市药监局副局长郭术廷就如何加强对医疗用品的监管进行了说明。
郭术廷表示，上海市药品监管部门近期对使用量剧增的新冠试剂、医用口罩、防护服、一次性采样器（棉拭子）等实施高频次监管，采取了以下措施。
一是加强全链条监管，对上海市生产企业全覆盖检查和抽检。近期，对上海市15家相关生产企业开展了3轮检查，组织区市场监管部门对经营使用单位开展检查，共出动执法人员3459人次，排查企业1841家次。通过长三角监管协作机制，形成监管合力。
二是督促企业落实主体责任，在监管过程中向上海市各相关企业发放告知书，要求企业履行质量安全承诺。同时对上海市生产企业和承担保供任务经营企业的主要负责人、质量负责人进行预警约谈，要求企业做好保障供应同时，做好质量安全工作。
三是助力上海企业研发推动产品尽快上市扩产。组织上海相关企业围绕抗疫相关产品加快产品研发和注册，加强指导。3月中旬以来，先后有3个抗原检测试剂、1个快速核酸检测试剂、1个自动核酸检测设备获得国家注册批准，都已经投入到抗疫中来。同时，上海市药监局会同上海市经信委等相关部门，支持相关企业扩大产能，为疫情防控做出贡献。
四是加大违法行为查处力度。高度重视市民反映和投诉举报，结合日常检查对发现的违法行为严肃查处。4月以来，共立案查处涉及医用防护用品的案件5件，并向公安部门移送案件和线索4件，保持打击违法犯罪行为的高压态势。
根据日常检查、投诉举报和信息监测，对涉及医用防护用品质量安全问题的，上海市药监局第一时间开展核查，核查后督促停止发放有关问题产品，并通报相关省市协查。对上海市的采购企业实施立案调查。
在此也提醒广大市民、志愿者和村居委，在发放和使用医用防护用品时发现存在质量安全问题，欢迎拨打12315进行举报。上海市药监局将会及时组织调查，一旦查实违法行为，依法严查重处，并及时向社会公布相关案情。
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