FDA称辉瑞加强针数据仍需审查
FDA称辉瑞加强针数据仍需审查,截美国拜登政府计划下周开始向普通人群分发疫苗加强剂,辉瑞公司在周三发布的另一份文件中辩称,在第二剂新冠疫苗注射后六个月,第三剂疫苗可将保护率恢复到95%。
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美国食品和药物管理局(FDA)的工作人员周三拒绝就是否支持辉瑞新冠疫苗加强注射做出表态,称美国监管机构尚未核实所有可用数据。
“有许多潜在的相关研究,但FDA尚未独立审查或验证其基础数据或结论,”FDA工作人员在该机构网站上发布的一份23页的文件中写道。 “其中一些研究,包括来自以色列疫苗接种计划的数据,将在2021年9月17日的疫苗及相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)会议上进行总结。”
工作人员称,一些观察性研究表明,随着时间的推移,辉瑞新冠疫苗对有症状感染或对delta变体的效力会下降,而其他的研究则没有得出这种结论。
他们写道:“总体而言,数据表明,目前在美国获得许可或授权的新冠疫苗仍然可以保护病患免于重症和死亡。”
FDA正在审查的数据包括来自以色列的.数据,该国研究人员已经发布了观察性研究,表明辉瑞疫苗对抗新冠感染的有效性随着时间的推移而减弱。
在周三发布的另一份文件中,辉瑞公司辩称,在第二剂新冠疫苗注射后六个月,第三剂疫苗可将保护率恢复到95%。而FDA工作人员似乎对该数据持怀疑态度,因观察性研究不遵循与正式临床试验相同的标准。
“应该认识到的是,虽然观察性研究可以帮助了解现实世界(疫苗)的有效性,但已知和未知的偏见会影响其可靠性,”FDA工作人员说。“此外,基于美国本土的BNT162b2疫苗授权后有效性研究可能最准确地代表了疫苗在美国本土人群中的有效性。”
上述工作人员报告旨在向VRBPAC通报情况。VRBPAC将于本周五开会审查辉瑞关于向公众提供新冠加强针的请求。
拜登政府曾表示,希望最早在下周开始向美国民众提供新冠疫苗加强针,目前正等待FDA的批准。但该计划已遭到科学家和其他卫生专家们的一再批评,专家们称联邦卫生官员引用的数据并不令人信服,并且认为政府推进加强针为时过早。
哈佛医学院免疫学Dan Barouch表示,目前生物医学界对普通大众追加新冠加强针并没有达成共识。
此外,包括两名FDA*官员和世卫组织在内的一组科学家周一在《柳叶刀》杂志上发表了一篇论文,认为目前公众不需要加强针注射。专家们表示,虽然新冠疫苗对轻症的有效性可能会随着时间的推移而减弱,但对重症的保护似乎仍然存在。
本周二,世卫组织总干事谭德塞再次呼吁富裕国家停止为公众接种新冠加强针,以期为免疫率落后的贫穷国家和地区提供更多新冠疫苗。
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德尔塔毒株在美国持续肆虐,该国在抗击新冠疫情斗争中又遭遇严峻“里程碑”:美国新冠死亡人数超过66万,相当于每500个美国人中就有1人死于新冠。美媒称,这是一个令人清醒的数字。另一方面,美国拜登政府计划下周开始向普通人群分发疫苗加强剂,辉瑞疫苗也称疫苗有效性会随时间减弱,建议民众施打加强针。
当地时间2020年10月4日,美国首都华盛顿,2万把椅子摆放在白宫外南侧草坪上,悼念美国超过20万新冠逝者。
美国又一严峻“里程碑”!
每500人就有1人死于新冠
据美媒报道,美国在抗击毁灭性的新冠疫情的斗争中又遭遇了一个严峻的“里程碑”:自该国*报告新冠确诊病例以来,已有超66万人死于新冠,相当于每500名美国人中就有1人死于新冠病毒。
根据约翰斯·霍普金斯大学的数据,截至14日晚上,美国已有663913人死于新冠。而根据美国人口普查局的数据,截至2020年4月,美国人口为3.314亿。
美媒称,这是一个令人清醒的数字,因为美国的医院正在努力应付新冠病人的数量,越来越多的儿童正在与新冠病毒作斗争。自初夏以来,由于高度传染性的德尔塔变种成为主流,死亡率大幅上升。
根据约翰斯·霍普金斯大学的数据,截至14日,过去一周,美国平均每天新增病例超过15.23万例,是2021年平均水平*的6月22日(每天11303例)的13倍以上。美国一周内平均每天有1805例新冠死亡病例,远远高于7月5日达到的今年*平均水平(218例)。
此外,随着美国各地相继迎来开学季,该国儿童感染病例激增,引发关注。美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇14日表示,口罩和疫苗接种的结合是让儿童继续上学的方法。
辉瑞称疫苗有效性随时间减弱
美FDA能否批准施打加强针?
另一方面,拜登政府计划于20日开始向普通人群分发疫苗加强剂,但美国监管机构是否会批准这项措施仍然存疑。
15日,美国食品和药物管理局(FDA)工作人员拒绝就是否支持辉瑞加强剂表达立场,称其尚未核实所有现有数据。
FDA15日还公布了辉瑞公司提交的*数据。在这份报告中,辉瑞展示了第三剂疫苗对大多数美国人安全又有必要的证据。
辉瑞公司在一份长达52页的报告中说,mRNA疫苗的有效性会随着时间的推移而减弱,但加强剂可以产生类似于打完第二针疫苗后的免疫反应。
辉瑞称,来自以色列的现实世界数据显示,第三剂疫苗可恢复对新冠病毒的高水平保护,有效性达95%,这些数据是在7月1日到8月30日期间收集的,当时德尔塔变种正在该国扩散。
该公司表示,他们的加强剂申请“面向16岁以上人群”,建议“在接种完第二剂疫苗的大约6个月后接种加强剂”。
FDA疫苗和生物制剂咨询委员会(VRBPAC)将于17日召开会议,审查辉瑞就其加强剂提交的数据,并投票决定是否建议普通公众接种。
世界卫生组织干事谭德塞呼吁暂停接种加强针两个月,这一提议能够有效解决当前疫苗分配不均匀的问题吗?个人觉得,并不能解决这个月问题,因为对于疫苗的分配问题,这个问题存在很多牵连的东西,并不是说停止接种,就能让更多的人接种到第一针的。而是需要从根本上达成一定的共识,这样才能真正的避免这种情况发生。我们知道,在目前世界上疫情的情况是非常复杂的,一些国家的管控非常的好,所以他们整体环境非常健康,病毒的传播自然醒也就被控制住了。哪怕疫苗还没有出现依然是能够很好的控制住他的蔓延,而有的地方,却不是这样的,他们依然非常的散漫,他们认为只有接种疫苗才是真正的解决方法。其实这种想法是非常不对的,也是非常不妥的。已经有数据证明哪怕是接种疫苗了,依然存在被感染的风险。所以,解决疫情控制疫情,疫苗接种只是其中的一种方法。而最根本的方法还是我们人为的控制,那么我们到底该怎么做呢?下面我们一起来简单的了解一下。
首先,做好个人防护。我们知道,控制病毒的方法还是很多的,其中最有效的方法应该是做好个人防护工作。只有我们每一个人都能够提升我们个人的防护意识,我们才能真正的避免病毒发生感染发生扩散。所以对于我们来说,我们一定要强化个人的防护工作,这样才能控制被感染的风险,其次,做好杀毒工作。我们知道,病毒的传播非常快速。主要原因还是因为病毒藏匿性太强了,所以我们要定期进行杀毒工作,这样才能让病毒没有藏身之处,才能减少传染的可能性。
所以,大家一定要关注。如果把所有希望都寄托给疫苗,哪怕真的有疫苗那也是没有任何效果的。
谭塞德呼吁暂停接种加强针两个月主要是为了减少全球疫苗不平等现象,另一个原因是毒株在不停变化,还要防止是否会出现新的变异病毒。
疫苗不均。全世界这么多国家和地区,有些国家疫苗库存很多,有些国家的疫苗紧缺到只能给一小部分人接种第一针或第二针疫苗。这种严重不平均的现象使得一些国家国民身体防护力度很强,一些国家国民体质太差,对病毒没有一点抵抗力。这种情况对人类抗击疫情是不利的。
身为世界卫生组织总干事,谭塞德要考虑的是全球的疫情问题。在病毒的影响下,人类已经切切实实地成为了一个命运共同体。这时候要让全人类的平均身体素质提升起来,不能这么不均匀。因为即便一部分人接种了加强针,如果没接种的那一部分人感染了病毒,疫情仍然会大范围蔓延,而且病毒会越来越厉害。到时候,就算接种了加强针,效果也不一定会多好。如果疫苗分布均匀一些,所有人的身体素质上来了,对病毒的抵抗能力增强了,疫情就有可能被控制住,这对全球疫情来说才是好消息。
为预防新的变异病毒留下可操作空间。病毒不是一成不变的,从这次变异的德尔塔就可以看出,病毒一直在不停变异。鉴于这种原因,卫生部门也在考虑疫苗是不是需要更新换代。所以,如果不是迫切需要接种加强针的人群暂时还是不要接种第三针。
因为这些原因,谭塞德做出了暂停接种加强针两个月的呼吁。希望越来越多人能接种到新冠疫苗,尽量避免新冠病毒的侵害。也希望全世界人民不要向病毒妥协,共同努力,早日打败病毒,回到以往的平静生活。
在当地时间8月23号,世界卫生组织总干事谭德塞呼吁暂停接种加强中两个月,以减少全球疫苗不平等的现象,谭德塞这一举动其实主要是在说非洲,因为非洲接种的疫苗量非常少,越是富裕的国家疫苗的库存就越高,纺织越是贫穷的国家,拥有的疫苗量就越少,甚至有时候只能靠购买来完成部分人群的接触,而不能够完成全部人群的接种。
一、非洲
世界卫生组织总干事谭德赛这一说辞其实就差没点名说非洲了,但是非洲拥有的疫苗量就是很小,加上其他国家也要先完成本国的注射,再考虑捐赠或者售卖,就导致全球有部分人群是已经注射了疫苗,但是还有一部分人群是完全得不到疫苗的。在这种情况下,病毒会在没有注射疫苗的那群人里肆意泛滥,甚至有可能变异成传染性更强致死率更高的病毒。所以谭德赛的呼吁其实是有一定道理的。
二、没有办法具体实施
虽然谭德赛在呼吁这件事情,但是落实到具体实施却没有办法执行。比如那些比较贫穷落后的国家,不可能说完全靠捐赠完成疫苗注射,也是要靠购买去完成本国的疫苗注射的,那有没有那么多钱去购买呢?这还不一定。其次,这些国家对新冠的认知不到位,有可能人家不购买疫苗,就是因为对新冠的认知不到位,认为新冠只是一种大型的流感。
三、无法改变现状
抗疫这种事情除非全球都一起行动起来,不然现状是无法改变的,哪怕是我们固定印象中的强国美国也会因为注射疫苗不到位而被新冠变异毒株反扑。要想改变现状,只有全球的国家团结一心,实行封城隔离搞定清零病历,否则的话,新冠的变异株会在持续性进行中,别说那些贫穷的国家无法注射疫苗,就算现在富裕的国家注射加强针,也会因为新冠疫情的变化而产生防疫上的漏洞。