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实习记者 | 黄欣然
12月27日晚间,开拓药业-B(09939.HK)公布正在研制的新冠口服*药普克鲁胺(GT0918)治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展,称其中期分析“未达到统计学显著性”。
此消息一出,资本市场便迅速反应。12月28日,港股开拓药业开盘暴跌80%,跌幅一度达85%。截止当日收盘,其股价下跌70.35%,仅为13.5港元/股。
曾因普克鲁胺股价大涨
2020年12月11日,开拓药业公告称普克鲁胺在治疗新冠方面有积极成效。自那之后的一年多时间里,开拓药业成为资本市场的“宠儿”,股价轮番上涨,*价达89港元/股。而此次暴跌使得开拓药业的股价重回2020年12月水平,堪称“一夜回到解放前”。
其实早在2009年,开拓药业便启动了普克鲁胺的自主研发工作,初衷是为了治疗前列腺癌和乳腺癌。资料显示,普克鲁胺是新一代雄激素受体(AR)拮抗剂和降解剂,具有竞争抑制AR和下调AR表达的双重药物机制。
新冠肺炎爆发后,开拓药业董事长童友之与研发团队开始设想是否可能通过抑制雄激素和雄激素通路,从而阻止新冠病毒感染人体器官。于是,以雄激素和雄激素受体为靶点的普克鲁胺,便成为可能治疗COVID-19的“灵丹妙药”。
先期的一些临床试验中,普克鲁胺都获得了亮眼的表现。界面新闻记者发现,发表在《Frontiers In Pharmacology》等药学期刊上的多篇论文显示,普克鲁胺预防轻症转为重症的住院保护率,男女分别为92%和90%。并且它还可以加快病毒的清除,患者用药7天后病毒阳性转阴率为82%(安慰剂组为31%)。《Biomedicine & Pharmacotherapy》上亦有学者对比各类在研新冠口服药,称普克鲁胺临床试验结果“令人兴奋”。
与此同时,普克鲁胺在临床试验与应用上也先人一步。2021年10月4日,开拓药业宣布,普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药,成为全球*一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。在中国,普克鲁胺也正在向国家药监局提交相关临床数据。巴拉圭还授予普克鲁胺紧急使用授权,用于重症新冠住院患者的治疗。
于是,普克鲁胺也就备受瞩目。童友之曾公开称普克鲁胺产能在2022年能供应至少5000万人次以上。
研发进度不如预期
但是,普克鲁胺的研发之路并非一帆风顺。
开拓药业资料显示,此次针对非住院新冠患者的III期临床试验便因为事件数较少未达到统计学显著性。这也就意味着,普克鲁胺新冠试验“暂告失败“。开拓药业称后续计划调整临床试验方案并寻求获得美国FDA等监管机构的同意,继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。
这给开拓药业带来了一定的打击。12月28日,在开拓药业普克鲁胺新冠试验电话交流会上,童友之便表示“中期分析的不理想,对公司造成很大的一个问题是,商业计划往后的延迟,这是非常明显的事情。”
其实在此次中期分析结果出来前,开拓药业的股价便经历了几次剧烈波动。
一大原因是新冠病毒新变体奥密克戎的出现,使得市场开始担忧口服*药物的有效性。北京大学谢晓亮、曹云龙研究团体的研究显示,有85%的新冠中和抗体药物被奥密克戎逃逸。
另外,2021年11月以来,药企巨头—美国默沙东(MRK. NYSE)与辉瑞(PFE. NYSE),在新冠口服*药的推广使用上获得较大进展。其中默沙东研制的莫纳皮拉韦(Molnupiravir)于11月初便在英国获准紧急使用。12月22日,辉瑞研制的帕克斯洛韦(Paxlovid)正式获美国政府批准,成为全美第*获准的新冠肺炎口服药,隔日,莫纳皮拉韦也通过审批,获得紧急使用授权。
过去三年营业额为0
一系列负面消息都在考验着开拓药业。
作为一家临床开发阶段的创新药企业,开拓药业有5种在研药物,都还未获得盈利,分别为普克鲁胺(第二代AR拮抗剂)、福瑞他恩(AR拮抗剂)、ALK-1(血管生成抑制剂)、迪拓赛替(mTOR多激酶抑制剂)、GT1708F(Hedgehog/SMO抑制剂)。
这家公司于2020年5月在港交所上市,属于B类股,也就是没有盈利的生物科技公司标识。
据财报,过去3年,开拓药业的营业额为零,且亏损逐年增加。2018年至2020年,开拓药业已经亏损8.49亿元。2021年上半年,开拓药业还未产生任何收益,亏损净额就超过3亿元。
所以开拓药业还处在“烧钱”阶段,并且由于增加了对新冠药物的研发,开拓药业2020年的研发费用较2019年的2.14亿元增至3.28亿元,增幅达54%。截至2021年11月,开拓药业已在普克鲁胺新冠项目上花费约1.5亿元,目前现金在12亿元左右。
尽管如此,开拓药业研发新冠口服药的道路不会停下。2020年8月,开拓药业在苏州的生产研发基地便已投入运营,为普克鲁胺的生产进行准备。2021年4月,开拓药业与海南华益泰康药业有限公司订立了战略合作协议,以扩大普克鲁胺的生产。
金融行业在人们眼中是神秘领域,它能够让一个人人在交易场上改头换面。穷光蛋有机会一夜暴富,大富豪有可能倾家荡产。市场的千变万化,让交易者难以掌控。但是,交易师可以根据宏观的数据判断市场趋势。做期货交易不能光利用“du徒心理”交易,而应该把筹码掌握在手上,不做没把握的事情。若无法控制自己,*不要踏出交易第一步。
进行期货交易,主要是要懂得探索价格的规律,选择适合自己的指标。期货指标主要是运用于开仓适合为自己的进场位置。常见的进仓方式就是回调进入、突破进入。
既然选择了指标操盘,就应该按照指标操作,这套交易系统结合了均线、KD指标以及成交量指标。
周期的选择上,短线选择5分钟、中线选择小时线,长线选择日线为参考。
交易判断策略:
1、首先,判断均线是位于高位还是低位,判断方式参考MA5与MA10之间的关系,或是黄金交叉,死亡交叉等形态,相信很多交易者对均线判断已经很熟练了。
2、关于成交量指标,主要是体现交易的成交量,白线为持仓量的变化,空心柱为当前的成交量总数,柱体为大红色,表示当前周期的收盘价大于开盘价,价格呈现上涨趋势。柱体为蓝色,表示当前周期的收盘价小于开盘价,价格呈现为下跌趋势。
若MA5白线上涨而k线行情也在上涨,那么也可以判断为多头交易的信号。
若MA5白线下跌而k线的行情在向下延伸,那么是空头交易的信号。
当出现MA5白线与k线的行情背离,判断为多空平仓的信号。
3、KD指标又称作随机指标,可以清晰地显示波浪,KD趋势技术可以及时地判断转折点。判断KD的交叉情况,根据K线向上穿过D线,判断为上升趋势,K线向下穿过D线,判断为下跌趋势,还是上下变幻交叉,判断为多空博弈。
三个指标结合判断:
若k线处于下跌震荡趋势时,白线上涨说明空头在逐步加仓,这时候KD为向下形成死叉,这时候可以判断为交叉点为做空开仓时机。
若k线处于上涨震荡趋势中,白线上涨时表示多头仓位逐步加大,KD上叉形成金叉
,这时候可以判断交叉点是买多开仓机会。
止损参考在40日均线处,中长线交易者可以把止损值拉到90线上。
若K线行情处于震荡状态,成交量上也是波动不断,KD指标也在上下交叉时候,表示局势还未明朗。这时候投资者*观望。千万不要以为观望的过程不是在交易,*的操盘手会花上大半部分时间观望,最主要原因是宁可把握可靠的信号,也不随意开仓。
做期货,每个人都有自己的交易日记。结合均线趋势、成交量以及KD交叉的变化,市场的波动就不会完全没有依据。投资有风险,交易需谨慎。
开拓药业-B(09939.HK)盘中涨超17%,截至发稿,涨12.98%,报20.2港元,成交额1.67亿港元。
开拓药业-B(09939.HK)公司简介:开拓药业有限公司是一家临床阶段新药开发商,专注于研究癌症药物及其他雄激素受体(AR)相关疾病药物。该公司的主要在研药物是普克鲁胺。该药物正在中国进行转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期临床试验。该公司处于临床阶段在研药物还包括一种II期小分子在研药物Pyrilutamide、一种II期单克隆抗体在研药物ALK-1、一种I期mTOR抑制剂Detorsertib、以及一种hedgehog信号转导途径抑制剂GT1708F。
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澎湃新闻记者 李潇潇
一条不理想的中期分析结果让开拓药业股价一夜暴跌至年初水平。
12月27日晚间,开拓药业(09939.HK)公布在研新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展,称根据348例新冠患者的中期分析数据显示,由于事件数较少未达到统计学显著性,公司计划调整临床试验方案进行患者招募工作。
受上述消息影响,12月28日开盘,开拓药业港股即暴跌,跌幅一度达到85%。截至收盘,报13.4港元/股,跌70.35%,市值51.94亿港元。回看开拓药业2021年的股价,年初每股10港元,9月初*涨至89港元,涨幅近10倍。如今,一条消息将原本一路上扬趋势的股价打回年初水平,市值也蒸发掉百亿港元。
开拓药业股价走势图
开拓药业之前,今年上一个港股暴跌的医药股是万春医药,跌幅超60%,原因是核心品种在美上市申请遭拒。开拓药业直接刷新了这一跌幅,有网友称之为今年“创新药第一跌”,也有网友感慨,见识到了港股涨跌不设限的威力。
复星医药是开拓药业的合作伙伴,2021年7月,双方附属公司就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家治疗新冠适应症的商业化达成普克鲁胺项目许可协议书。
12月28日,受开拓药业影响,复星医药(600196.SH)A股一度下跌近2%,最终收跌0.86%。
开拓药业的暴跌并没有完全波及其他新冠治疗药物研发企业的股价。
截至12月28日收盘,拥有新冠中和抗体疗法的腾盛博药(02137.HK)报35.65港元/股,收跌8.12%;在研蛋白酶抑制剂新冠药物的前沿生物(688221.SH)报17.68元/股,涨5.18%;三款新冠治疗药物同时推进的君实生物(01877.HK,688180.SH)港股报47.95港元/股,涨3.12%,A股报58.66元/股,涨2.28%。
对于新冠治疗药物,业内普遍关心的是,原本有望成为首个国产新冠口服药的普克鲁胺下一步将走向何方。
开拓药业是谁?
官网资料显示,开拓药业成立于2009年, 2020年5月22日,开拓药业正式在香港主板挂牌上市,其产品以雄激素受体(AR)和肿瘤相关疾病为核心,产品覆盖新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。
目前,开拓药业尚未盈利,财报显示,其2021上半年净亏损3.26亿,同比扩大67.2%。真正让开拓药业受到外界关注的还是新冠治疗药物的研发。
普克鲁胺属于新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,原本是用于治疗前列腺癌和晚期乳腺癌的1.1类创新药。2020年7月,开拓药业宣布与一家美国公司签署临床试验研究协议,双方合作进行普克鲁胺治疗新冠肺炎的研究,这是*将抗雄激素药物用于治疗新冠肺炎的尝试和探索。
区别于注射剂型的中和抗体疗法,普克鲁胺是使用更便利灵活的口服药,此前曾被看好是国内首个新冠口服药。如今,“由于事件数较少未达到统计学显著性”的三期临床结果,外界的期待无疑被泼了一盆冷水。
开拓药业董事长谈中期分析不理想原因
“未达到统计学显著性”结果被外界解读为“新冠口服药三期临床失败”。在12月28日早间召开的普克鲁胺新冠试验电话交流会上,开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之称上述结果为“不理想”。
对于此次中期分析结果不理想的原因,实际上,开拓药业在12月27日晚间对外发布的公告和新闻稿都有一些解释,如“招募的新冠患者没有排除已经接种新冠疫苗者,也没有排除无风险因素的患者”,而且“美国新冠患者的总体住院率非常低”。
在12月28日早间的交流会上,童友之进一步解释“不理想”背后是与入组人群选择、美国疫苗接种情况、患者年龄、新冠治疗水平等多方面因素相关。
2021年3月,开拓药业曾宣布,在巴西进行的普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验达到主要终点,普克鲁胺可将重症新冠患者的死亡风险降低92%(3.7%vs47.6%),并缩短平均住院时间9天(5天vs14天)。
童友之坦言,基于巴西试验获得的积极结果,普克鲁胺开始进行全球多中心的试验,其中美国是在3月获批其进行三期临床试验。在试验开始过程中,有多个公司预料之外的情况。
首先,按照原计划,该试验是美国入组30%左右的患者,其他国家入组70%左右的患者。实际情况是,截至2021年12月23日,该项临床试验已按照原方案完成所有患者入组,95%以上的患者来自美国,中期分析入组的348名患者均来自美国。
其次,因为巴西的积极结果,开拓药业选择的是全人群做试验,而并没有像其他新冠口服药区分人群。童友之称,如果针对没有打过新冠疫苗,有危险因素的人群来做,因为其整体住院率更高,通常治疗药物研究数据更能做出差距。
童友之还提到,医生对于新冠治疗的经验在增加,新冠从轻症到重症的情况在改变;因为接种了疫苗,感染人群的多少也发生了很大变化,早期50岁以上的人群,巴西的临床平均年龄是55岁,但是在美国的实验当中平均年龄只有38岁左右。
“这几个重要因素造成了我们整个试验的事件数非常少,个位数的事件数。”童友之表示。
开拓药业下一步怎么做?
尽管三期分析未达到统计学显著性,甚至不少外界质疑,但开拓药业对普克鲁胺的前景依然持乐观态度。
在公告中,开拓药业强调,基于中期分析结果,普克鲁胺的安全性良好,没有报告一例药物相关的严重不良事件。公司计划调整临床试验方案,并寻求获得美国FDA等监管机构的同意,继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。
在交流会上,童友之也强调,从中期分析结果的时候,得出的另外一个结论是,药物的安全性没有问题,而这是曾经在一些国家饱受质疑的事情,“一个药物安全性没有问题,作为公司更加有信心推动紧急使用授权(EUA)的工作。”
童友之还提到,公司将跟美国FDA和其他监管部门进行交流,看是不是在现有基础上,将高风险的人群纳入研究,这个数目可能在600人至1000人,具体数字还在讨论中。
因为上述临床试验已按照原方案完成所有患者入组,有机构在交流会上提问:调整临床方案是增加样本量还是重新开一个临床?对此,童友之表示,这要跟监管部门沟通。重开临床,需要让所有中心开展工作,非常耗时耗精力,如果监管部门同意增加样本量,后续的速度会比较快。
责任编辑:王杰 图片编辑:施佳慧
校对:张艳